近日，第28屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會盛大召開，正大天晴以口頭報告的形式公布1類創(chuàng)新藥安羅替尼與艾貝格司亭α的6項研究成果，涵蓋結直腸癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、硬纖維瘤病五類瘤種，以扎實的臨床數(shù)據(jù)為不同瘤種患者帶來新的治療希望。

　　安羅替尼：“國藥之光”再添臨床新證據(jù)

　　自上市以來，鹽酸安羅替尼膠囊憑借多靶點作用機制，在廣泛腫瘤領域持續(xù)展現(xiàn)臨床救治潛力。本次CSCO大會上，公司公布了安羅替尼在結直腸癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、硬纖維瘤病治療領域的研究數(shù)據(jù)，有望進一步拓寬安羅替尼的臨床適用范圍，惠及更多腫瘤患者。

　　1、安羅替尼聯(lián)合替雷利珠單抗和艾立布林治療晚期成人軟組織肉瘤的前瞻性、Ⅱ期臨床研究

　　通訊作者：復旦大學附屬中山醫(yī)院 周宇紅教授

　　第一作者：復旦大學附屬中山醫(yī)院 郭曦醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究創(chuàng)新性地探索了“安羅替尼+替雷利珠單抗+艾立布林”三聯(lián)方案在晚期STS中的療效與安全性。研究于2023年5月至2024年4月期間共入組27例患者，其中26例患者接受了至少一次治療并完成腫瘤評估。經(jīng)過18.3個月的中位隨訪，結果顯示中位無進展生存期(PFS)為6.8個月，中位總生存期(OS)為18.9個月，12個月PFS率和OS率分別為42.6%和76.9%;客觀緩解率(ORR)為30.8%(8/26)，疾病控制率(DCR)達84.6%(22/26)。安全性方面，20 例患者(76.9%)發(fā)生治療相關不良事件(TRAEs)。研究結果提示，安羅替尼三聯(lián)方案在晚期STS患者中耐受性良好，同時抗腫瘤活性達預期。

　　2、安羅替尼聯(lián)合全腦放療治療伴腦轉移小細胞肺癌患者：一項單臂Ⅱ期研究

　　通訊作者：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院 畢楠教授

　　第一作者：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院 鄧壘醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在通過一項前瞻性Ⅱ期試驗，評估安羅替尼聯(lián)合全腦放療(WBRT)治療小細胞肺癌(SCLC)腦轉移患者中的療效與安全性。2021年1月至2023年12月，研究共納入經(jīng)≥1線治療后進展的SCLC腦轉移的患者43例。中位隨訪時間28.9個月，中位顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)為9.9個月，中位OS為14.6個月，顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)和顱內(nèi)疾病控制率(iDCR)分別為72.5%和95%。最常見的不良事件包括高血壓(52.5%)和疲勞(57.5%)，未發(fā)生≥4級不良事件，治療期間未出現(xiàn)顱內(nèi)出血。該研究表明，安羅替尼聯(lián)合WBRT治療方案在SCLC腦轉移患者中能帶來良好的顱內(nèi)無進展生存和總生存獲益，且毒性反應可控，有望改善這一難治性人群的生存獲益。

　　3、聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星聯(lián)合信迪利單抗和安羅替尼用于晚期三陰性乳腺癌的臨床研究

　　通訊作者：天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院 郝春芳教授

　　第一作者：天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院 張杰醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在評估聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星(PLD)聯(lián)合信迪利單抗和安羅替尼用于晚期TNBC的有效性和安全性。研究于2024年1月至2024年12月期間共入組27例患者。初步研究結果顯示，ORR為40.7%，中位PFS為7個月，DCR達85.2%，臨床獲益率(CBR)為40.7%，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。進一步亞組分析發(fā)現(xiàn)，既往治療線次≤2線的患者中位PFS為8個月，優(yōu)于既往治療線次>2線患者的5個月;而PD-L1表達陰性者與陽性者中位PFS分別為7個月和6個月，無統(tǒng)計學差異。安全性方面，整體安全性可管理。研究初步證明了安羅替尼聯(lián)合方案在晚期TNBC治療領域的臨床意義和應用價值，可作為這部分患者臨床治療后線選擇。

　　4、安羅替尼治療硬纖維瘤病的療效和安全性：一項回顧性分析

　　通訊作者：四川大學華西醫(yī)院 屠重棋教授

　　第一作者：四川大學華西醫(yī)院 周勇醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究回顧性收集和分析2019年6月至2023年11月期間，接受安羅替尼治療的66例硬纖維瘤病患者的臨床資料，以評估安羅替尼治療硬纖維瘤病的療效和安全性。研究結果顯示，66例患者ORR為21.21%，DCR達90.91%，提示安羅替尼對硬纖維瘤病具備疾病控制能力;12個月和36個月PFS率分別為89.71%和82.81%，表現(xiàn)出長期治療獲益。安全性方面，常見不良事件為手足皮膚反應和高血壓，41.67%的患者因藥物相關毒性接受了與12mg初始劑量相關的劑量調(diào)整。本次回顧性分析顯示，安羅替尼治療硬纖維瘤病有效，但在臨床應用中需根據(jù)患者個體情況進行劑量調(diào)整，以平衡療效與安全性。

　　5、安羅替尼對比貝伐珠單抗聯(lián)合標準一線化療用于RAS/BRAF野生型不可切除轉移性結直腸癌患者：一項多中心、前瞻性、隨機Ⅲ期臨床研究（ANCHOR 研究）

　　通訊作者：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 丁克峰教授

　　第一作者：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 劉月醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究聚焦于RAS/BRAF野生型不可切除轉移性結直腸癌(mCRC)患者的一線治療，旨在比較安羅替尼與貝伐珠單抗分別聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(CapeOX)方案的療效與安全性。研究于2021年5月25日至2023年8月30日期間，共納入748例患者。經(jīng)過25.1個月中位隨訪，經(jīng)獨立影像評估委員會(IRC)評估后，安羅替尼組與對照組的中位PFS均為11.04個月，風險比(HR)為1.00。

　　艾貝格司亭α：優(yōu)化日間化療臨床管理

　　艾貝格司亭α作為全球首個第三代長效G-CSF-Fc融合蛋白，在預防化療誘導的中性粒細胞減少癥(CIN)方面具有獨特優(yōu)勢。本次公布的Guard-02研究以創(chuàng)新給藥方案為CIN預防提供了新的臨床思路。

　　Guard-02：艾貝格司亭α在乳腺癌患者化療當天作為中性粒細胞減少預防性應用的安全性與有效性：一項前瞻性、多中心、單臂、Ⅱ期臨床研究

　　通訊作者：安徽省腫瘤醫(yī)院 潘躍銀教授

　　第一作者：安徽省腫瘤醫(yī)院 周守兵醫(yī)生

　　內(nèi)容概要： 本研究旨在評估艾貝格司亭α在化療后當日給藥用于CIN一級預防的療效與安全性。截至2024年11月，研究入組37例患者，臨床結果初步顯示：第1-2周期3-4級中性粒細胞減少發(fā)生率為16.22%;第1-4周期3-4級中性粒細胞減少發(fā)生率為21.62%;第1-4周期發(fā)熱性中性粒細胞(FN)減少發(fā)生率為2.7%，顯著降低了FN這一嚴重并發(fā)癥的發(fā)生風險。在中性粒細胞計數(shù)(ANC)方面，第1-4周期ANC谷值中位數(shù)為2.08×10?/L(范圍0.15-10.34×10?/L)。研究表明，艾貝格司亭α在化療當日預防性給藥顯示出良好的安全性和降低CIN風險的潛力。對于日間化療患者，艾貝格司亭α為臨床醫(yī)生提供了簡化CIN管理的新選擇。

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