在中國介入醫(yī)學(xué)波瀾壯闊的發(fā)展長卷中，一段關(guān)于創(chuàng)新、堅守與突破的華彩篇章已書寫了十年。2015年，一顆全國產(chǎn)載藥微球破土而出，其是由蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱恒瑞醫(yī)療)自主研發(fā)的CalliSpheres?可載藥栓塞微球正式獲批上市，填補了國內(nèi)載藥微球領(lǐng)域的空白。十年后的今天，這顆閃耀著“中國智造”光芒的微球已通過美國FDA、歐盟CE雙重認證，走進全球數(shù)千家醫(yī)院，為肺癌、肝癌等惡性腫瘤患者筑起一道生命防線，更成為中國高端醫(yī)療器械走向世界的里程碑。

　　破局之作：從“跟跑”到“并跑”的創(chuàng)新征程

　　本世紀初，全球載藥微球市場被進口產(chǎn)品壟斷，單次治療費用高昂，而且在藥物兼容性、粒徑規(guī)格等方面未必完全適配中國患者的病情特點，讓許多中國癌癥患者望而卻步。正是在這樣的背景下，恒瑞醫(yī)療開啟了自主研發(fā)之路。

　　2015年9月，恒瑞集團正式進軍醫(yī)療器械領(lǐng)域，成立蘇州恒瑞迦俐生生物科技有限公司，基于此平臺實現(xiàn)CalliSpheres?微球的臨床轉(zhuǎn)化。這款以聚乙烯醇為原材料，經(jīng)專利工藝合成的藍色微球，憑借三大核心技術(shù)突破改寫了行業(yè)格局：其獨特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了載藥速度快、載藥量大的雙重優(yōu)勢;可穩(wěn)定負載阿霉素、吉西他濱等多種化療藥物，在體內(nèi)持續(xù)緩慢釋放，具備優(yōu)異的生物相容性和血管順應(yīng)性，能根據(jù)腫瘤血管特點選擇100-300μm至900-1200μm等多種粒徑規(guī)格精準栓塞。

　　CalliSpheres?微球的誕生，標志著我國在載藥栓塞治療領(lǐng)域從跟跑實現(xiàn)了并跑。2017年7月，CalliSpheres?通過歐盟CE認證，獲準進入歐洲及亞非市場;2018年9月又喜獲美國FDA 510(k)認證，成為首個獲得國際主流市場認可的國產(chǎn)載藥微球，邁出了“中國智造”走向世界的關(guān)鍵一步。而在2018年獲得FDA認證后，恒瑞醫(yī)療微球的核心技術(shù)也于今年正式獲得美國專利商標局(USPTO)發(fā)明專利授權(quán)確認，這標志著中國企業(yè)首次在全球載藥微球技術(shù)底層工藝與核心材料領(lǐng)域，構(gòu)筑起知識產(chǎn)權(quán)長城。

　　臨床驗證：千例數(shù)據(jù)構(gòu)筑的生命防線

　　十年耕耘，學(xué)術(shù)為證。截至目前，圍繞CalliSpheres?微球的研究已形成了豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系。

　　在國際學(xué)術(shù)舞臺上，中國研究者帶著CalliSpheres?的臨床數(shù)據(jù)頻頻亮相。2018年3月，亞太心血管與介入放射學(xué)會(APSCVIR)年會上，10項相關(guān)研究成果進行口頭報告;同年美國介入放射學(xué)會年會(SIR)上，5項研究獲得展示機會，其中吳剛教授(鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院)的摘要榮幸選為“特色摘要(Featured Abstract)”;在歐洲腫瘤介入大會(ECIO)和全球栓塞技術(shù)研討會(GEST)等頂級學(xué)術(shù)盛會上，CalliSpheres?的研究成果累計獲得17次口頭報告和6次壁報展示的機會，充分彰顯了國際學(xué)界的認可。

　　中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院許林峰團隊在《J Cancer Res Clin Oncol》發(fā)表全球首篇載藥微球治療肝癌外實體瘤的研究，證實其對軟組織肉瘤的安全有效性【2】。這些研究不僅豐富了腫瘤介入治療的理論體系，更為臨床實踐提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。

　　CalliSpheres?微球的卓越療效與安全性，在遍布神州大地的臨床中心得到了反復(fù)驗證與廣泛認可，凝聚成一篇篇沉甸甸的學(xué)術(shù)文獻，構(gòu)筑起其學(xué)術(shù)地位的堅實基座。

　　在“癌王”腹地——肝細胞癌的戰(zhàn)場上，國產(chǎn)微球戰(zhàn)績彪炳。

　　一項納入16項研究、1454例患者的薈萃分析雄辯地證明，CalliSpheres?微球栓塞術(shù)(CSM-TACE)在腫瘤客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)上全面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)方案，為療效優(yōu)勢提供了最高等級的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)【3】。另一項覆蓋367例患者的多中心大型隊列研究則展現(xiàn)了其驚人的臨床效益：客觀緩解率高達79.6%，中位總生存期突破384天【4】。

　　峰巒疊嶂的中期肝癌戰(zhàn)場，國產(chǎn)微球再展雄風(fēng)。

　　載有創(chuàng)新藥物“雷替曲塞”的微球展現(xiàn)出“王者之勢”：六個月客觀緩解率飆升至90.1%，中位總生存期長達33個月，更難得的是，其心臟毒性顯著低于傳統(tǒng)蒽環(huán)類藥物，為合并心臟基礎(chǔ)疾病的廣大患者打開了“安全有效”的治療新天窗【6】。

? ? ? 超越原發(fā)性肝癌，國產(chǎn)微球的鋒芒更照向遠方。

　　在難治性結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移這一“絕境”中，它力挽狂瀾，將患者的中位無進展生存期從4個月延長至12個月，中位總生存期從14個月提升至24個月，近乎翻倍的生存獲益，為陷入治療困境的患者帶來了珍貴的生機【7】。而在肺癌領(lǐng)域，載藥微球經(jīng)支氣管動脈的化療栓塞術(shù)，與全身化療珠聯(lián)璧合，不僅將肺鱗癌患者的客觀緩解率提升至82.9%，更將骨髓抑制這一化療“夢魘”的發(fā)生率從48.4%降至7.3%，真正實現(xiàn)了“增效減毒”的崇高目標【8】。另有研究顯示，采用CalliSpheres?聯(lián)合治療的晚期肺鱗癌患者，中位總生存期從14個月延長至19個月，且嚴重骨髓抑制發(fā)生率大幅降低【8】。

　　這眾多文獻，如同一座座學(xué)術(shù)豐碑，共同印證了CalliSpheres?微球在不同癌種、不同階段治療中卓越的療效、可靠的安全性和廣闊的應(yīng)用前景。

　　技術(shù)強國：科技之光溫暖萬千家庭

　　作為“健康中國”戰(zhàn)略在醫(yī)療器械領(lǐng)域的具體實踐，CalliSpheres?微球的廣泛應(yīng)用顯著提升了先進抗癌技術(shù)的可及性。

　　蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品已在國內(nèi)數(shù)千家醫(yī)院臨床應(yīng)用，累計治療患者數(shù)以萬計。在基層醫(yī)院，隨著TACE技術(shù)的普及下沉，加上CalliSpheres?微球規(guī)格齊全的粒徑選擇和穩(wěn)定的療效表現(xiàn)，讓更多地區(qū)的患者就近即可接受優(yōu)質(zhì)治療。一項來自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的520例安全性研究表明，使用CalliSpheres?進行DEB-TACE治療安全有效且耐受性良好，為基層醫(yī)院推廣應(yīng)用提供了重要參考【9】。

　　對于晚期癌癥患者而言，CalliSpheres?帶來的不僅是生存期的延長，更是生活質(zhì)量的提升。針對中期肝癌患者的研究則顯示，其3年生存率可達43.6%，遠超傳統(tǒng)治療方案【6】。這些數(shù)字背后，是一個個重獲希望的生命和家庭，有患者珍藏著當年的車票、病歷本，記錄著與病魔抗爭的點點滴滴;有醫(yī)生保留著學(xué)術(shù)筆記，見證著每一次治療方案的優(yōu)化。

　　而從蘇州研發(fā)中心到全球臨床舞臺，CalliSpheres?微球的十年歷程，正是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“中國制造”向“中國智造”跨越的縮影。隨著恒瑞醫(yī)療微球的核心技術(shù)于今年正式獲得美國專利商標局(USPTO)發(fā)明專利授權(quán)確認。標志著中國企業(yè)首次在全球載藥微球技術(shù)底層工藝與核心材料領(lǐng)域，構(gòu)筑起知識產(chǎn)權(quán)長城，吹響了從“中國制造”邁向“中國智造”、“中國創(chuàng)造”的嘹亮號角，也成為中國高端醫(yī)療器械“走出去”的典范之作。

　　致遠：十年再出發(fā)，邁向新輝煌

　　十年，是一個里程碑，也是一個新起點。

　　站在十年的歷史節(jié)點上，CalliSpheres?微球的征程仍在延續(xù)。當前，其與免疫治療、靶向治療、癌癥疫苗等創(chuàng)新性治療方案的聯(lián)袂探索正成為新的學(xué)術(shù)熱點，旨在為患者構(gòu)建“局部+全身”的立體化治療新模式。隨著創(chuàng)新技術(shù)的不斷研發(fā)，除普通栓塞用藥外，與納米級藥物聯(lián)袂使用等多種前沿趨勢也逐漸顯露。與此同時，載藥技術(shù)的革新、個性化微球方案的定制以及適應(yīng)癥的不斷拓展，仍在持續(xù)進行。

　　展望未來，我們有理由相信，CalliSpheres?微球?qū)⒗^續(xù)以其創(chuàng)新的底色、科技的成色和民生的底色，推動中國介入醫(yī)學(xué)邁向新的高度。它將繼續(xù)作為中國智慧的優(yōu)秀代表，在全球介入治療的舞臺上發(fā)出更加響亮的聲音。

　　十載恒心，今朝顯鋒芒。CalliSpheres?微球的十年，是中國介入醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影，更是民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從追趕到引領(lǐng)的生動實踐。愿下一個十年，這顆承載著生命希望的“中國芯”，能繼續(xù)精準導(dǎo)航，擊退病魔，為健康中國的偉大藍圖，注入更加磅礴的“介入”力量!